静注人免疫球蛋白(pH4)

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introduction介绍

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产品介绍:

静注人免疫球蛋白(pH4)是由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取,再经超滤、浓缩等步骤精制,并经低pH孵放病毒灭活处理,采用除病毒膜过滤制得。其活性成分为蛋白质,蛋白质中96%以上为免疫球蛋白(Ig)。免疫球蛋白是免疫活性分子中的一类,所有抗体的化学基础都是免疫球蛋白。

作用机制:

IVIG的作用机制可以概括为:对于原/继发性免疫缺陷,IVIG可以弥补内源性Ig免疫能力的不足,增强免疫作用;对于自身免疫疾病及严重炎症反应,IVIG可以调节免疫水平,阻止自身免疫抗体对于正常机体的攻击,并降低炎症反应。

产品特点:

  1. 蜀阳IVIG安全稳定性更高:

    采用独创无保护剂双重病毒灭活专利技术保证IgG分子结构的完整性,并获得美国、澳大利亚、中国等多个国家的专利;

    ②采用葡萄糖、麦芽糖作为稳定剂,稳定高效,更适合临床大剂量使用;

    Na+和生理性克分子渗透压浓度,最大程度减低血栓等潜在风险的发生;

    ④采用低pH保存方式,有效保证IgG活性减少血压过低等不良反应。

  2. IVIG具有更高天然IgG生物活性:

    其蛋白纯度>99%,高于中国药典标准(95%)和欧盟标准(95%),单体和二聚体纯度>99%,高于中国药典标准(95%)和欧盟标准(90%.

临床应用:

  1. IVIG快速有效改善格林-巴利综合征:

    一项包含150名患者的对比研究表明:相比血浆置换,IVIG治疗急性格林巴利综合征提升肌肉力量效果更强,起效时间更短。

  2. IVIG有效治疗重症肌无力:

    一项包含84例中重度重症肌无力患者使用IVIG治疗或血浆置换(PE)治疗后,QMG(重症肌无力定量评分)结果显示IVIG治疗MG疗效与PE(血浆置换)无显著性差异。而电生理检测发现,IVIG能更好的改善重症肌无力患者重复神经刺激(RNS)递减率和单纤维肌电图(SFEMG)颤抖值(Jitter)两项评估指标。

  3. IVIG显著改善CIDP初始阶段和急性期用药各项评估指征:

    一项包含117CIDP患者的研究表明,与安慰剂的疗效相比,IVIG在初始阶段和急性期用药各项评估指征显著改善。

  4. IVIG快速有效改善儿童重症肺炎:

    一项包含3602名重症肺炎儿童使用IVIG使用情况的meta分析表明:加用IVIG后,患儿的退热时间、止咳时间、啰音消失时间、住院天数均显著缩短。加用IVIG组有效率高于对照组,差异有统计学意义。

  5. IVIG有效改善川崎病患儿症状:

    一项包含153名患儿的多中心双盲研究发现:在患儿发病10天内进行治疗,加用IVIG能显著降低患儿冠状动脉病变(CAA)的发生率。

  6. IVIG有效提高新生儿/早产儿抗感染力:

    一项包含5000名新生儿/早产儿感染使用IVIGmeta分析结果显示:IVIG联合常规治疗效果显著优于常规治疗,差异有统计学意义。

  7. IVIG可以降低白血病患者的感染风险:

    一项纳入243例患者的荟萃分析证实:IVIG可以降低白血病患者的感染风险。

  8. IVIG治疗ITP升血小板速度更快,效果更强:

    采用IVIG治疗48小时后,血小板计数大于20000/mm3的患者比例显著大于类固醇激素组(多26%),差异有显著性。

  9. IVIG有效降低SLE疾病活动指数,降低并发症发生率:

    一项包含154系统性红斑狼疮的meta分析显示:相对于单用环磷酰胺,联用IVIG可以显著降低系统性红斑狼疮狼疮活动指数,降低感染风险,并降低蛋白尿水平,差异具有统计学意义。

简要处方资料:

【通用名】静注人免疫球蛋白(pH4)

【成份】 本品主要成份为人免疫球蛋白,系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成,含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂,不含防腐剂和抗生素。IgG亚类分布接近正常人血清水平,保留了IgG的Fc段生物学活性。

【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光。

【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染,新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

【用法用量】 静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后,若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。遵医嘱调整用量,具体推荐剂量见详细说明书。

【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者

【贮藏】2~8℃遮光保存和运输

【生产企业】四川远大蜀阳药业股份有限公司

 

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